Neue IVD-Richtlinie ab Mai 2022

Welche Änderungen kommen auf die Labore zu?

Alles in allem kann man sagen, dass immer noch nicht besonders viele klare Informationen zu finden sind. Vor allem nicht mit direktem Bezug zu den medizinischen Laboren.

So muss man sich intensiv mit der neuen Richtlinie auseinandersetzen - fokussieren darf man sich hier unter anderem auf den Artikel 5 Absatz 5 und den Anhang 1.

Für einen besseren Überblick habe ich im vergangenen Jahr (2021) an einem Webinar von BD Biosience teilgenommen, um mich über die anstehenden Änderungen bezüglich der neuen IVD-R zu informieren.

Die beiden Referenten, Monika Brüggemann und Ulrich Sack haben einen Einblick in den aktuellen Stand gegeben.

Viele Informationen - übersichtlich zusammengestellt - findet ihr hier auf der Seite von BD Bioscience:

https://lp.bd.com/202106-GSA_DE-Netflix_IVDR-LP_LP-EN-01-MainLP.html

Neben den neuen Vorgaben für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika, betrifft die neue IVD-R vor allem alle Labore, die selber "Produkte" herstellen.

Man spricht von den Lab-developed-tests (LDT) oder inhouse-Tests.

Das ist oft bei verwendeten Antikörpern, zum Beispiel in der Pathologie für die Markierung von Geweben der Fall oder bei der Immunphänotypisierung von Zellen, wenn es keine Anbieter gibt, weil es sich z.B. um eine sehr seltene Krankheit handelt bzw. kein kommerzielles (IVD-zertifiziertes) Produkt zur Verfügung steht. Vor allem wenn nicht IVD-zertifizierte oder CE-gelabelte Produkte genutzt werden, kommt Arbeit auf die Labore zu.

Es muss nachgewiesen werden, dass kein IVD-/CE-zertifiziertes Produkt verfügbar ist bzw., dass dessen Leistung für die zu untersuchenden Patienten(proben) nicht aureichend ist.

Weitere Informationen findet man auch auf der Seite der Arbeitsgruppe der AWMF aus Deutschland:

https://www.awmf.org/en/awmf/awmf-commissions/fruehe-nutzenbewertung/sektion-bewertung-von-medizinprodukten/sektion-in-vitro-diagnostik.html

Diese hat bereits im August 2020 eine Stellungnahem mit Bezug zur neuen IVD-R publiziert:

https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Stellungnahmen/Medizinische_Versorgung/IVDR-Stellungnahme_August2020.pdf

Von 2021 gibt es eine Stellungnahme der AWMF, an der viele deutsche Fachgesellschaften beteiligt waren.

https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Medizinische_Versorgung/IVD/Publikation_der_AWMF-ad_hoc-Kommission_IVD_zur_IVDR__Mai_2021.pdf

Was die Bedeutung für die Diagnostika-Industrie betrifft, gibt es ein Statement der BioMed Alliance unter https://www.biomedeurope.org/images/news/2021/BioMed_Alliance_IVDR_statement_final.pdf

Es bleibt abzuwarten, ob nach der Eingabe der europäischen Länder für die Ausweitung der Übergangsfrist, mehr Klarheit entsteht und alle unterstützenden Prozesse seitens EU bis dann auch tatsächlich verfügbar sind.

Siwehe diesbezüglich von Dezember 2021: https://www.pathologie-dgp.de/media/Dgp/aktuelles/AWMF__Information_zur_IVDR__10._Dezember_2021.pdf

Hoffentlich kann diese Zusammenstellung dem ein oder anderen helfen, die Anforderungen der neuen IVDR für sich zu interpretieren und die nötigen Massnahmen in Angriff zu nehmen.

Gutes Gelingen!